메디톡신 품목허가 취소될까?
국산 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신이
품목허가 취소 기로에 섰는데요.
이번 포스팅에서는
메디톡스의 메디톡신이 왜
시장 퇴출의 위기를 맞이하게 되었는지
알아보겠습니다.
1. 식약처의 입장
지난 4월 17일 식약처는
메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제
메디톡신 제품의 일부에서
무허가 원료가 사용됐음을 밝혔습니다.
이는 메디톡스가 메디톡신을
허가받는 과정에서 시험 성적서를
조작했다는 내용의 제보를 받고 난 후
조사를 통해 밝혀진 내용인데요.
식약처는 이에 메디톡신을
제조, 판매하지 못하는 조치를 내렸고,
5월 내에 메디톡신의 허가를 취소할
계획을 세웠습니다.
2. 메디톡스의 입장
하지만, 메디톡스는
문제가 된 제품이 2012년 12월부터
2015년 6월까지 생산된 상품이며,
현재 시장에 유통되는 상품에는 문제가 없다는
입장을 밝혔습니다.
그리고, 대한 미용 피부외과학회는
식약처에 '메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다'는
내용의 탄원서를 제출하여,
메디톡스에게 힘을 싣었습니다.
메디톡스에게 메디톡신은
매출의 40%를 차지하는
1등 상품인데요.
그런 메디톡신을 지키기 위해
메디톡스는 지난 4월 19일
식약처의 메디톡신 제조, 판매, 사용 중지 명령에 대한
집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기하게 됩니다.
대전지법은 9일 후인 28일에
기각 결정을 내렸지만,
5월 6일 메디톡스는 이 결정에 불복하여
항고했습니다.
그러던 지난 5월 22일,
대전고법은 메디톡신의 손을 들어주며,
식약처 품목허가 취소 결정 전까지
메디톡신을 다시 제조/판매할 수 있는
길을 열어주게 됩니다.
3. 남아 있는 상황
식약처 관계자는
이러한 법원의 판결에 대해서
'법원의 판결은 제조, 판매 중지 처분에 관한 것'이고
'품목허가 취소 처분'은 별개의 일이니,
메디톡신을 품목 취소시키겠다는
입장에는 변함이 없는데요.
식약처와 메디톡스는
지난 22일 메디톡신의 품목허가 취소 건에
관련해서 1차 청문회를 진행했고,
다음 달 추가 청문회를 진행할 예정이라고 합니다.
그리고 현재 메디톡스는 대웅제약과
분쟁 중인 국제무역위원회(ITC)
예비 판정이 6월 5일이 예정되어있습니다.
이는 메디톡스가
대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 나보타가
자사의 균주를 도용했다고 주장하여
생기게 된 일인데요.
만약 국제무역위원회가
메디톡스의 손을 들어준다면,
현재 국내에서도 진행 중인
메디톡스와 대웅제약의 균주 출처 관련
민사소송에서도 긍정적으로
작용할 가능성이 높습니다.
그나마, 대웅제약과의 분쟁에서
메디톡스가 이기게 된다면
한숨을 돌리게 되지만,
대웅제약과의 분쟁에서도 지고
식약처가 메디톡신을 품목허가 취소시켜버린다면...
메디톡스는 재기하지 못할 정도의
타격을 입게 될 것입니다.
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